如何让癌症患者活得更久、活得更好、肿瘤控制得更好,是评价目前癌症治疗方法(药)好坏的标准。
由此诞生了许多评价指标,参加学术会议时,听肿瘤专家们滔滔不绝地讲述各个最新的临床试验结果,经常使我们头晕晕的,这些指标都是什么意思呢?
1. 生存的疗效评价指标:
1) 总生存期(os,overall survival):是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。
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中位总生存(mos):又称半数生存期,表示恰好有50%的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在,计算不同于普通的中位数,利用生存曲线,令生存率为50%时,推算出生存时间。
2) 无病生存期(dfs,disease free survival):是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。通常作为根治术后的主要疗效指标。目前对dfs存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
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中位dfs:又称半数无病生存期,表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。
3) 无进展生存期(pfs,progress free survival):指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。目前对pfs存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
4) 疾病进展时间(ttp,time to progress):指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。
与pfs唯一不同在于pfs包括死亡,而ttp不包括死亡。因此pfs更能预测和反应临床收益,与os一致性更好
在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,ttp是一个合适的指标
2. 肿瘤反应的疗效评价指标:
1) 客观缓解率(orr,ob jective response rate):是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(cr,complete response)和部分缓解(pr,partial response)的病例。
客观缓解率是ii期试验的主要疗效评价指标,可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为iii期临床试验的主要疗效指标。
2) 疾病控制率(dcr,disease control rate):是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(cr,complete response)、部分缓解(pr,partial response)和稳定(sd,stable disease)的病例。
3) 缓解持续时间(dor,duration of response):是指肿瘤第一次评估为cr或pr开始到第一次评估为pd(progressive disease)或任何原因死亡的时间。
4) 治疗失败的时间(ttf,time to failure):是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间,包括任何中止/终止原因,如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。
ttf综合了有效性与毒性的评价,是一个具有综合特性的指标,不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标
5) 疾病控制时间(ddc,duration of disease control):是指肿瘤第一次评估为cr、pr或sd开始到第一次评估为pd(progressive disease)或任何原因死亡的时间。
来源:肺癌多学科会诊
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